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东莞市率先恒温恒湿试验箱解决药品难题

文章出处:欧可仪器网责任编辑:欧可仪器作者:欧可仪器发表时间:2015-01-06 14:50【
  东莞市药品阴凉、冷藏储存处理现场观摩会举行。省食物药品监督处理局副局长王海燕、市食物药品监督处理局局长靳磊参加观摩会。市食物药品监督处理局副 局长刘桂祯介绍了药品阴凉、冷藏处理的布景和意义,副局长王道祥掌管。省食物药品监督处理局药品市场监管处处长张剑锋参加了观摩会。
  为深化打开党的群众路线教育实习活动,东莞市食物药品监督处理局急公司所急,帮公司所需,开创全国先河,首要处理药品零售公司生计打开瓶颈。
  布景和现状
  本年3月1日,国家新版《药品运营质量处理标准》(简称新版GSP)正式实施,提高了药品储存、养护、售后处理等环节的标准,尤其在药品储存等方面的 需要更高,对于药品零售公司而言,或将是一道迈不过去的坎。按照规则,新版GSP实施有近3年过渡期,自2014年1月1日起,未抵达新版药品GSP需要 的,不得继续从事药品运营活动。
  药品恒温恒湿试验箱应当根据品种不一样分别在常温(<30℃)、阴凉(<20℃)、冷藏(2-8℃),相对湿度(RH)35%-75%条件 下存放。科学数据标明,温度每升高10℃,药品中各类成分化学反响速度增加3-5倍,而湿度过高时,药品简单出现变色、结块、变形等表象,也会致使药效下 降以及微生物繁殖。中药材和中药饮片假设不按温湿度条件存放,将会生虫、发霉蜕变。新版GSP需要药品运营公司有必要装备适于冷藏、保温保湿的储存设备及 温湿度自动监测体系。该需要对于药品批发公司而言,因为仓库面积大,可利用制冷机组、抽湿机、温湿度自动监控设备抵达药品温湿度储存需要。而对于零售公 司,因为零、散品种多,药品基本上在货架上存放,即便打开空调店内的温度也不能在20℃以下,在此低温条件下员工无法正常作业。需要冷藏(2-8℃)药品 的假设存放在通常冰箱内,温度控制精确度差,湿度更是难以控制,使药品质量无法确保。
  其时,国内的药品零售公司需冷藏的药品大多存放在食物储藏冰箱内,而这种冰箱说明书上清晰标明“不能用于储藏药品”,因为其湿度严肃超标;需要阴凉储存的药品(中西成药、中药材、中药饮片)储存条件更无确保,药店基本上在常温条件下存放。
  这些年,国内各大媒体一贯注重药品储存疑问,尤其是今夏,多地温度、湿度相对往年高,零售公司的药品温湿度确保疑问成了热议论题,曾导致较大反响。当 时国内市场上的制冷设备对温度控制不是疑问,但既能控温又能除湿的设备尚无供应。假设用通常食物储藏冰箱代替,无法控制湿度,轻则致使药品外包装受潮变 形,重则致使药品失效蜕变。新版GSP对药品恒温恒湿保存的需要,现已成为药品零售公司不得不面对的实际艰难。
  采用的办法
  如何突破这个公司生计和打开的瓶颈、确保药品质量安全,成为药品运营公司的燃眉之急,为此,东莞市食物药品监督处理局调研先行、会合攻关、试点推进,逐渐帮忙公司处理生计危机。
  一是调研先行。党的群众路线教育实习活动打开以来,东莞市食物药品监督处理局首要担任人深化药品运营公司实地调研,具体了解在新版GSP布景下公司面 临的各种疑问,于2013年8月进行了专题研究,判定由分管副局长牵头,有关业务处室具体担任,济南漱玉布衣大药房有限公司配合,构成攻关组,力求在东莞 市首要处理这一难题。
  二是会合攻关。攻关组对药品冷藏和阴凉储存设备进行了广泛证实,并多方联络制冷设备制造公司,毕竟与国内一大型制冷设备制造公司达到意向,并特别赴公 司就政策需要和技术指标进行商量,着力处理除湿疑问。鉴于其时国内的技术力量尚不老练,制造公司特别从美国方面聘请专家,构成一流的研发团队,在最短的时 间里研发出国内首台具有温湿度自动监测功用的药品阴凉箱、药品冷藏箱。
  三是试点先行。10月18日,新研发出的样机运抵济南,装置在济南漱玉布衣大药房有限公司山大北路二店。经过10天试工作,全部技术指标平稳正常。在 试工作成功的基础上,济南漱玉布衣大药房有限公司与设备制造公司签定收购合同,已于12月上旬装置到位,并计划到2014年5月1日前将东莞市近300家 门店全部配齐新式药品阴凉箱、药品冷藏箱。
  至此,迷惑国内药品零售工作多年的疑问总算方便的解决。
  意义
  药品恒温恒湿试验箱阴凉冷藏保存的成功工作是中国药品流通领域的首次运用,我市因此也成为国内首个成功处理药品零售公司温湿度控制难题的城市,使全市药品运营公司的质量确保、继续运营和快速打开有了“定心丸”。
  按照新版GSP需要,到2016年之前,医药零售公司均需装备药品阴凉、冷藏储存设备。东莞市现有药品零售公司2700余家,其间连锁门店1100余 家,还有医疗组织5000余家。为帮忙全市公司顺利经过GSP认证这一“生死线”,东莞市食物药品监督处理局于12月12日组织全市首要药品运营公司和医 疗组织进行现场观摩,供应面对面辅导,效力打开,确保民生。
  全市药品零售连锁公司担任人;各县(市)区局分管担任人;市食物药品稽查支队、食物药品检验所和市局有关处室首要担任人及各级新闻媒体参加了观摩会。漱玉布衣医药集团董事长李文杰发言。